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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國,先進的醫(yī)療器械的功能檢測體系也就隨之進入了中國。功能檢測體系中很重要的一項檢測就是氣密性/密封泄漏檢測。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測試需要使用正壓或者真空壓力測試和導(dǎo)管流速的測試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...

  • 2024

    5-16

    過氧化氫滅菌是一種有效的消毒方法,被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、食品加工、實驗室等領(lǐng)域。它利用過氧化氫的氧化性質(zhì),在適當條件下迅速殺滅細菌、病毒和真菌,確保環(huán)境和物品的清潔與安全。在醫(yī)療領(lǐng)域,過氧化氫滅菌是保障患者安全的關(guān)鍵措施之一。手術(shù)器械、醫(yī)療器械和環(huán)境表面都可能受到細菌污染,如果不及時消毒,將給患者帶來感染風險。過氧化氫滅菌具有快速、高效、無殘留的特點,能夠在短時間內(nèi)完成消毒,且不會留下有害物質(zhì),保障了患者的安全。在食品加工領(lǐng)域,過氧化氫滅菌被用于保障食品的衛(wèi)生安全。食品生產(chǎn)過程中...

  • 2024

    5-14

    實驗室是科學研究的搖籃,是探索未知世界的舞臺。在這個充滿挑戰(zhàn)與機遇的地方,實驗的安全性和準確性至關(guān)重要。實驗室消毒作為保障實驗安全的重要環(huán)節(jié),對于防止交叉感染、確保實驗數(shù)據(jù)的準確性具有重要意義。本文將詳細介紹實驗室消毒的必要性、常用消毒方法以及在實際操作中的注意事項。一、實驗室消毒的必要性防止交叉感染:實驗室中可能存在各種病原微生物,如細菌、病毒、真菌等。有效的消毒措施可以切斷傳播途徑,防止實驗人員之間的交叉感染。確保實驗準確性:實驗室中的試劑、儀器和實驗材料都可能受到污染,...

  • 2024

    4-30

    真空衰減檢漏機是一種基于衰減原理的檢漏設(shè)備,一般用于對工業(yè)品、制冷設(shè)備、航空航天設(shè)備等進行密封性能檢測。該檢測方法基于壓力變化的測量,在真空狀態(tài)下,通過加入特定的氣體,讓氣體分子穿過被檢測物體的隙縫或者孔洞,然后在壓差變化下測量氣體衰減的速率,從而確定相應(yīng)的密封性能。相對于傳統(tǒng)的檢漏方法,真空衰減檢漏機的檢漏速度更快、更準確,且對于復(fù)雜的被測物體也能做到有效的檢測。同時,由于檢測過程非常規(guī),則不會對被檢測物體造成損壞或者污染,從而確保了被檢測物體的完整性和安全性。原理:真空衰...

  • 2024

    4-22

    在許多工業(yè)領(lǐng)域,真空系統(tǒng)的應(yīng)用日益廣泛,如真空爐、真空鍍膜機、電子束加速器等。這些系統(tǒng)的正常運行對于保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率至關(guān)重要。然而,由于操作不當、材料老化、制造缺陷等原因,真空系統(tǒng)在使用過程中難免會出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。為了及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)這些泄漏點,離線真空衰減檢漏技術(shù)成為了一種重要手段。離線真空衰減檢漏是一種在真空系統(tǒng)停機狀態(tài)下進行的檢漏方法。與在線檢漏相比,它具有檢測精度高、不受系統(tǒng)工作狀態(tài)影響、適用于大型復(fù)雜系統(tǒng)等優(yōu)點。在檢漏過程中,首先將真空系統(tǒng)與外界隔絕,形成一個...

  • 2024

    4-20

    在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中,包裝密封性測試是確保產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的關(guān)鍵步驟之一。無論是食品、藥品、化妝品還是工業(yè)品,良好的包裝密封性都是防止產(chǎn)品污染、保持產(chǎn)品新鮮度和延長產(chǎn)品壽命的關(guān)鍵因素之一。本文將介紹包裝密封性測試的重要性、常用的測試方法以及其在各個領(lǐng)域的應(yīng)用。包裝密封性測試是確保產(chǎn)品包裝能夠有效地隔絕外界環(huán)境,防止空氣、水分、細菌等有害物質(zhì)侵入包裝內(nèi)部的關(guān)鍵步驟。一個良好的密封性能可以有效地保護產(chǎn)品免受外界污染和氧化的影響,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。特別是在食品和藥品行業(yè),密封性能...

  • 2024

    4-18

    隨著制造業(yè)的發(fā)展,對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的要求越來越高。在許多制造過程中,真空是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié),而真空系統(tǒng)的泄漏會直接影響產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。為了保證真空系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性,在線真空衰減檢漏技術(shù)應(yīng)運而生。在線真空衰減檢漏技術(shù)是一種通過檢測真空系統(tǒng)中的衰減速率來判斷系統(tǒng)是否存在泄漏的方法。其原理基于以下兩點:真空系統(tǒng)衰減速率與泄漏量成正比關(guān)系:當真空系統(tǒng)存在泄漏時,系統(tǒng)內(nèi)的氣體將不斷進入系統(tǒng),導(dǎo)致系統(tǒng)的真空度下降,衰減速率增加。因此,通過監(jiān)測真空系統(tǒng)的衰減速率可以間接地判斷系統(tǒng)...

  • 2024

    4-16

    在當今這個高科技飛速發(fā)展的時代,納米技術(shù)已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。從醫(yī)療到電子,從材料科學到能源領(lǐng)域,納米技術(shù)都在發(fā)揮著不可替代的作用。而在這場納米技術(shù)的革命中,納米研磨機作為一種關(guān)鍵的實驗設(shè)備,更是功不可沒。納米研磨機是一種用于在納米尺度上進行材料加工和制備的設(shè)備。它通過機械力、聲化學力等方式,對材料進行精確的研磨和分散,從而得到具有納米級粒徑分布的粉末或液體。這種設(shè)備的出現(xiàn),極大地推動了納米材料的研究和應(yīng)用。那么,納米研磨機到底有哪些的優(yōu)勢呢?首先,它能夠?qū)崿F(xiàn)納米級別...

  • 2024

    3-31

    高剪切分散乳化機是一種高效的混合設(shè)備,其主要應(yīng)用于液體物料的攪拌、分散、乳化、混合等工藝過程中。由于其具有高速度、高效率、高品質(zhì)、高穩(wěn)定性等特點,因此在食品、化工、制藥、化妝品等行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。設(shè)備主要由電機、減速器、轉(zhuǎn)子和定子等部分組成。其中,電機通過減速器驅(qū)動轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn),使轉(zhuǎn)子和定子之間形成高速度的切割、切斷、撞擊、剪切等力量,從而將物料剪切成微小顆粒并分散在液體中,達到乳化、混合目的。同時具有可調(diào)節(jié)速度、可更換轉(zhuǎn)子、可拆卸易清洗等特點,使其在不同工藝要求下具有較強的靈...

  • 2024

    3-16

    根據(jù)2010版中國藥品GMP指南和化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)的規(guī)定:采用熔封形式的包裝(如玻璃或塑料安瓿等)和采用BFS(無菌加工)包裝的確需要進行100%的密封性檢測或完整性測試。這是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,因為任何微小的泄漏或缺陷都可能導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染或藥液泄漏,從而影響患者的用藥安全和藥品的有效性。法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測試的解決方案對于其他包裝容器的密封性,則可以根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。這是因為在生產(chǎn)過程中,可以采用自動化...

  • 2023

    7-17

    隨著現(xiàn)代科技和制造業(yè)的快速發(fā)展,越來越多的企業(yè)面臨著產(chǎn)品工藝優(yōu)化和規(guī)?;a(chǎn)的挑戰(zhàn)。在許多行業(yè)中,噴霧干燥是一種常用且有效的技術(shù),可將液體物料迅速轉(zhuǎn)變?yōu)轭w?;蚍勰┬问?。而在這個過程中,中試型噴霧干燥機正發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。中試型噴霧干燥機是位于實驗室和大型生產(chǎn)設(shè)備之間的橋梁。相對于傳統(tǒng)實驗室級別的小型噴霧干燥設(shè)備而言,中試型設(shè)備具有更高處理能力、更穩(wěn)定性能以及更好的操作控制。它不僅可以滿足較大批量樣品加工需求,并進行更全面細致地參數(shù)調(diào)整與監(jiān)測,在提供數(shù)據(jù)支持上也更加準確可靠...

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